超音波の診断補助ソフトウェアで知られる米Koios Medicalは9日、乳房超音波のAI診断システムでFDA（米食品医薬品局）の承認を新たに取得したことを公表した。今回のFDA・510(k)取得により、米国内での市販化を目指す同製品が「一定の安全性・効果を持つ」ことが示されたことになり、今後の市場展開への大きな弾みとなる。
Koios DS Breast 2.0と呼ばれるAI診断システムでは、医師による画像からの乳がん診断を補助するとともに、悪性度を自動推定することができる。一連の画像診断システムについてKoiosが強調するのは、アルゴリズムの高い正確性とシステムの導入の容易さで、既存の医療画像管理システムに対してシームレスな機能拡張を実現するとのこと。
マンモグラフィ検査は明確に乳がん死亡率を減少させる、有効なスクリーニング手段として広く利用されている。一方で、乳腺濃度の高いいわゆる「デンスブレスト」では、マンモグラフィで乳がんを識別することは非常に難しい。米国においても4割以上の女性にこのデンスブレストがみられ、マンモグラフィへの代替検査として乳房超音波検査の有効性が取り沙汰されてきた。
