医療AI機器のFDA承認に潜む限界

米FDAが2015年から2020年までに承認した医療AI機器(130件)の評価プロセスを包括的に概観し、その限界について考察したコメンタリー論文が、米スタンフォード大学の研究者らによって学術誌 Nature Medicineに発表されている。

同論文によると、FDA承認を受けたAI機器のほぼすべて(130件中126件)は、FDAへの申請時には「後ろ向き研究」のみが実施された段階であった。特に高リスクの機器54件で「前向き研究」が実施済みのものは1件もなかった。また、検証された「施設数」が公表されていたのは41件のみで、そのうち4件は1施設のみ、8件は2施設のみでの評価であった。限られた施設のみで検証されたケースとして著者らは「X線画像から気胸を検出するAIモデル」を取り上げ、人種差などの患者属性によってモデルの性能が大幅に低下して格差が生じた点について考察している。

現状のFDA承認に対して、AIデバイスの性能を多施設で評価する観点や、標準治療と比較した前向き研究の実施について、著者らはより一層の拡充を期待している。そして、医療AI機器におけるFDA承認の限界を理解した上で、十分な市販後調査によって意図しない結果やバイアスについて理解を深め測定していくことを推奨している。

関連記事:

  1. FDAがアップデートした5つの方針「AI/MLベースSaMDへのアクションプラン」
  2. FDA 医療AI開発に関する新たな規則策定へ
  3. FDA 医療におけるAIの安全な発展を目指したツールを発表

前の記事SwRI BIOCAP – マーカーを必要としない3Dモーションキャプチャ
次の記事Microsoft – 米Nuanceの買収交渉か?
TOKYO analytica
TOKYO analyticaはデータサイエンスと臨床医学に強力なバックグラウンドを有し、健康増進の追求を目的とした技術開発と科学的エビデンス構築を主導するソーシャルベンチャーです。
The Medical AI Timesにおける記事執筆は、循環器内科・心臓血管外科・救命救急科・小児科・泌尿器科などの現役医師およびライフサイエンス研究者らが中心となって行い、下記2名の医師が監修しています。

1. M.Okamoto MD, MPH, MSc, PhD
信州大学医学部卒(MD)、東京大学大学院専門職学位課程修了(MPH)、東京大学大学院医学系研究科博士課程修了(PhD)、ロンドン大学ユニバーシティカレッジ(University College London)科学修士課程最優等修了(MSc with distinction)。UCL visiting researcher、日本学術振興会特別研究員を経て、SBI大学院大学客員准教授、東京大学特任研究員など。専門はメディカルデータサイエンス。

2. T.Sugino MD
防衛医科大学校卒(MD)。大学病院、米メリーランド州対テロ救助部隊を経て、現在は都内市中病院に勤務。専門は泌尿器科学、がん治療、バイオテロ傷病者の診断・治療、緩和ケアおよび訪問診療。泌尿器科専門医、日本体育協会認定スポーツドクター。