FDA 医療AI開発に関する新たな規則策定へ

米食品医薬品局(FDA)は先週、医療分野において利用されるAIプロダクトに関し、新しい規制の枠組みを公表した。急速に発展するAI技術とその医療応用について、一定の指針を示すものとなる。

医科学系メディアSTATが報じたところによると、FDAの当該白書では、医療におけるAIプロダクトが商品化される前に必ずFDAの調査を受けること、その時期、基準などが示されているという。FDAによる調査ではアルゴリズムの精度のみならず、開発者の修正計画やリスクマネジメント能力なども加味した評価が行われるとのこと。

医療AIにおいては、特定の既存データベースを利用したアルゴリズム構築が主体のため、対象集団を変えた場合などに、アルゴリズムの精度が保たれないことなどが度々議論となる。米スクリプス研究所のEric Topol氏は「理想的には前向き研究による評価が必要で、既存のデータベースのみを利用したアルゴリズムは承認されるべきではない」と述べる。

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TOKYO analyticaはデータサイエンスと臨床医学に強力なバックグラウンドを有し、健康増進の追求を目的とした技術開発と科学的エビデンス構築を主導するソーシャルベンチャーです。
The Medical AI Timesにおける記事執筆は、循環器内科・心臓血管外科・救命救急科・小児科・泌尿器科などの現役医師およびライフサイエンス研究者らが中心となって行い、下記2名の医師が監修しています。

1. 岡本 将輝
信州大学医学部卒(MD)、東京大学大学院専門職学位課程修了(MPH)、東京大学大学院医学系研究科博士課程修了(PhD)、英University College London(UCL)科学修士課程最優等修了(MSc with distinction)。UCL visiting researcher、日本学術振興会特別研究員、東京大学特任研究員を経て、現在は米ハーバード大学医学部講師、マサチューセッツ総合病院研究員、SBI大学院大学客員准教授など。専門はメディカルデータサイエンス。

2. 杉野 智啓
防衛医科大学校卒(MD)。大学病院、米メリーランド州対テロ救助部隊を経て、現在は都内市中病院に勤務。専門は泌尿器科学、がん治療、バイオテロ傷病者の診断・治療、緩和ケアおよび訪問診療。泌尿器科専門医、日本体育協会認定スポーツドクター。
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