米食品医薬品局（FDA）は先週、医療分野において利用されるAIプロダクトに関し、新しい規制の枠組みを公表した。急速に発展するAI技術とその医療応用について、一定の指針を示すものとなる。
医科学系メディアSTATが報じたところによると、FDAの当該白書では、医療におけるAIプロダクトが商品化される前に必ずFDAの調査を受けること、その時期、基準などが示されているという。FDAによる調査ではアルゴリズムの精度のみならず、開発者の修正計画やリスクマネジメント能力なども加味した評価が行われるとのこと。
医療AIにおいては、特定の既存データベースを利用したアルゴリズム構築が主体のため、対象集団を変えた場合などに、アルゴリズムの精度が保たれないことなどが度々議論となる。米スクリプス研究所のEric Topol氏は「理想的には前向き研究による評価が必要で、既存のデータベースのみを利用したアルゴリズムは承認されるべきではない」と述べる。
