Perimeter – AI搭載OCTシステムでFDAのBreakthrough Device Designationを取得

がん組織断端の評価などを目的として、高い空間分解能で視覚化する光干渉断層撮影(OCT: Optical Coherence Tomography)システムを開発するPerimeter Medical Imaging社の、FDA 510(k)認証について先日紹介した(過去記事)。

Business Wire掲載のニュースリリースによると、PerimeterはOCTとAIを組み合わせた同社製品が、FDAの「Breakthrough Device」に指定されたことを発表している。このプログラムへの指定によって今後、製品開発中のやり取りが加速され、当局への提出物の審査などが優先される。

Perimeter社の共同創設者であるLiz Munro氏は「当社のAI搭載OCTシステムが、摘出した乳がんの術中断端評価において、既存の機器に比べた大きなメリットの可能性を評価され、Breakthrough Device Designationを取得したことを嬉しく思います。FDAの審査チームとの生産的なやりとりとタイムリーな審査に感謝し、臨床検証の最終段階でFDAと協力していくことを楽しみにしています」と述べている。

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TOKYO analytica
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1. M.Okamoto MD, MPH, MSc, PhD
信州大学医学部卒(MD)、東京大学大学院専門職学位課程修了(MPH)、東京大学大学院医学系研究科博士課程修了(PhD)、ロンドン大学ユニバーシティカレッジ(University College London)科学修士課程最優等修了(MSc with distinction)。UCL visiting researcher、日本学術振興会特別研究員を経て、SBI大学院大学客員准教授、東京大学特任研究員など。専門はメディカルデータサイエンス。

2. T.Sugino MD
防衛医科大学校卒(MD)。大学病院、米メリーランド州対テロ救助部隊を経て、現在は都内市中病院に勤務。専門は泌尿器科学、がん治療、バイオテロ傷病者の診断・治療、緩和ケアおよび訪問診療。泌尿器科専門医、日本体育協会認定スポーツドクター。