ソフトウェアが医療機器に該当するかどうかは、原則として「使用目的」によって線引きされます。
しかし、この「使用目的」の解釈次第では、非医療機器として提供されるソフトウェアも存在し、薬事手続きの負担を大幅に軽減することが可能です。
また医療機器に該当する場合でも、ハードルの高い「承認」ではなく、よりスピーディな「認証」により提供されるケースもあります。
本イベントでは、実際の公開事例などを紐解きながら、事業展開を左右する実践的な「ソフトウェアの薬事戦略」に迫ります。
■ 当日取り上げる主なテーマ
・ソフトウェアの医療機器と非医療機器の線引き（公開事例に基づく）
・医療機器該当性判断で当局が確認したいこと
・ヘルスケアサービスの薬事戦略 ※
・AI機能の認証と承認の線引き（公開事例に基づく）
・クラスⅠを活用した事例
▼ イベントの詳細・お申し込みはこちら
https://software-ra.com/seminar/20260715_seminar.html
【登壇者】
医療機器の該当性判断から承認・認証の取得まで幅広い経験を有する百武 裕昭氏をお招きし、株式会社Software Regulationの武田 瑛司とともに、事例に基づくリアルなソフトウェア薬事戦略を解説します。
【プログラム】
前半（ハイブリッド）：医療機器・非医療機器のソフトウェア薬事戦略
後半（オフライン限定）：ソフトウェア薬事戦略の事例研究
【開催概要】
日時：2026年7月15日(水) 18:00〜19:00
形式：ハイブリッド開催（前半：オンライン配信あり／後半：オフライン現地限定）
会場：日本橋ライフサイエンスハブ LSH-C会議室
〒103-0022 東京都中央区日本橋室町1-5-5 室町ちばぎん三井ビルディング8階
参加費：無料（要事前申込・事前質問の入力必須）
主催：株式会社Software Regulation
ディープテック・スタートアップに関心がある方や、医療・ヘルスケア分野での新規事業開発に関わる皆様のご参加を心よりお待ちしております。
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