がん組織断端の評価などを目的として、高い空間分解能で視覚化する光干渉断層撮影（OCT: Optical Coherence Tomography）システムを開発するPerimeter Medical Imaging社の、FDA 510(k)認証について先日紹介した（過去記事）。
Business Wire掲載のニュースリリースによると、PerimeterはOCTとAIを組み合わせた同社製品が、FDAの「Breakthrough Device」に指定されたことを発表している。このプログラムへの指定によって今後、製品開発中のやり取りが加速され、当局への提出物の審査などが優先される。
Perimeter社の共同創設者であるLiz Munro氏は「当社のAI搭載OCTシステムが、摘出した乳がんの術中断端評価において、既存の機器に比べた大きなメリットの可能性を評価され、Breakthrough Device Designationを取得したことを嬉しく思います。FDAの審査チームとの生産的なやりとりとタイムリーな審査に感謝し、臨床検証の最終段階でFDAと協力していくことを楽しみにしています」と述べている。
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