豪・治療製品局 急増するヘルスケアAIによって規制見直しへ

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オーストラリアの医療関連製品の承認・規制を手がける治療製品局(TGA)は、ヘルスケア領域におけるAI技術の急速な普及に対応するため、医療デバイスにおける大幅な規制の見直しに取り組むこととなった。新しいテクノロジーは、予防・診断・治療に大きな影響を与えているが、これを取り扱う規制整備が追いついていないことが背景にある。

米Healthcare IT Newsの報道によると、この数年でAIを利用した革新的技術がヘルスケア領域に多数持ち込まれている一方、これまでの枠組みにおいては、新技術・機器を正規の「医療」として展開させることに壁があったという。TGAは、次年度計画に際し「時代に即応した受け入れられやすい規制、特にイノベーションを助けるようなものへと変革する必要がある」とし、新技術を柔軟かつ積極的に受け入れていく姿勢を明確にした。

一般向けデバイスの高機能化は著しく、医療用デバイスとの境界が不明瞭となりつつあるほか、AIによって提供される医療情報の高精度化など、各国が新しい技術の取り扱いに苦慮している。ケンブリッジ大学の非営利シンクタンクPHG Foundationによると、「テクノロジーの変革が起こると、旧来の法規制は必ず脆さを見せる。大切なことは不足を把握し、正しく対処することだ」とし、技術革新の足かせとならない規制整備に期待を寄せている。