米食品医薬品局（FDA）は、510(k)やDeNovo申請、市販前承認（PMA）によって認可したAI医療機器のリスト「Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML) -Enabled Medical Devices」を公開している。
直近では今月5日、新たに178のデバイスがリストに加えられ、その総数は500を超えた。このリストのうち、42台はGE Healthcareが提供するもので、単一の企業による認可数としては最大となる。これは、1. 医療システムの効率とアクセス、2. 健康アウトカム、3. システムの相互運用性とワークフローの統合、という医療における3大課題への対応を中心とした「GEが示すAI戦略」の結果とも言える。
GEは42件のプロダクトについて「これらの製品は、世界中の医療システムにおけるケアの負担を軽減し、ワークフローを改善することで、悪性新生物や循環器系、神経系など複数のケアパスに渡って、診断の信頼性を高めるように設計している」として、その臨床的有効性を強調している。
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