Boston Medical Sciencesと考えるSaMDの承認と保険償還
概要
2026年5月14日、Boston Medical Sciences株式会社より、同社が開発する無下剤バーチャル内視鏡™検査システムが、
米国FDA（食品医薬品局）のBreakthrough Devices Programにおいて、ブレークスルーデバイスとして指定されたことが公表されました。
【Breakthrough Device 指定】
- 評価された内容：下剤無し条件下で撮像された大腸CT画像において、大腸ポリープの検出を支援するCADe（Computer-Assisted Detection）ソフトウェア
- 制度の位置づけ：重篤な疾患に対して、既存技術と比較して臨床的に大きな改善可能性を有する医療機器を対象とする
参考：Boston Medical Sciences株式会社 ニュースリリース「米国FDAのブレークスルーデバイスに指定」（2026年5月14日）
続く2026年6月17日には、同社より、FDAの早期実用化支援プログラム「TAP（Total Product Life Cycle Advisory Program）」への採択が公表されました。
【TAP Pilot Program 採択】
- プログラムの位置づけ：その後の開発・審査・保険償還・医療現場への導入を含めた社会実装を見据えた支援プログラム
参考：Boston Medical Sciences株式会社 ニュースリリース「米国FDAの早期実用化支援『TAPプログラム』に採択」（2026年6月17日）
日本発のSaMD（プログラム医療機器）が、FDAのBreakthrough Device指定とTAP採択を連続して受けた事例は限られています。
これに伴い、本イベントでは、米国市場に向けた薬事と事業化の設計を主題として取り扱うことといたしました。
米国の医療機器ビジネスにおいて、FDAの承認・クリアランスを得ることは大きなマイルストーンです。
しかしそれを得たあと、CMS（メディケア・メディケイドサービスセンター）等の保険者から償還の枠組みを獲得するまでに数年を要するのが一般的であり、
この期間に製品を販売できても十分な収益を上げられず、資金が尽きるという構造的なリスクがあります。
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FDA Breakthrough Device と TAP に連続選定｜Boston Medical Sciences 岡本将輝CEOに聞く、無下剤バーチャル内視鏡検査システムの米国事業化（株式会社Software Regulation ウェブサイト）
登壇者には、Breakthrough Device指定とTAP採択を受けた当事者であるBoston Medical Sciences株式会社 代表取締役CEO 岡本将輝氏と、
医療機器・デジタルヘルス領域のスタートアップ投資を手掛けるBeyond Next Ventures株式会社 パートナー 橋爪克弥氏をお招きします。
モデレーターを務める株式会社Software Regulation 武田瑛司とともに、「承認と償還を並走させる」設計について、規制対応と資本政策の両面から議論します。
開催日時・場所
| 項目 | 内容 |
| 日時 | 2026年10月22日（木）18:00〜19:30（オンラインは一部分） |
| 現地会場 | Beyond Next Ventures株式会社 本社（〒103-0023 東京都中央区日本橋本町3-7-2 日本橋本町昭和通りビル3階） |
| オンライン | 当日まで申込をいただいた方にURLを通知 |
| 参加費 | 無料 |
| 主催 | Beyond Next Ventures株式会社／株式会社Software Regulation |
プログラム概要
【オンライン・オフライン共通】
18:00 – 18:05 イントロダクション
18:05 – 18:20 Boston Medical Sciences社の事業内容
18:20 – 18:40 Breakthrough Device と TAP
【オフラインのみ】
18:40 – 19:00 パネルディスカッション
19:00 – 19:30 ネットワーキング
登壇者・パネリスト
Boston Medical Sciences株式会社 代表取締役CEO 岡本 将輝
医師（MD）。信州大学医学部医学科を卒業後、東京大学大学院で公衆衛生学修士（MPH）および博士（PhD）を取得。
英国University College London（UCL）の科学修士課程を最優等で修了。
ハーバード大学医学部放射線医学講師、マサチューセッツ総合病院（MGH）3D Imaging Research 研究員として、医用画像AIの研究と社会実装に取り組む。
2023年4月にBoston Medical Sciences株式会社を創業し、無下剤バーチャル内視鏡™検査システムの開発を率いる。AI医療機器協議会 理事。
Beyond Next Ventures株式会社 パートナー 橋爪 克弥
2010年ジャフコ（現ジャフコグループ）入社。産学連携投資グループリーダー、JST START代表事業プロモーターを歴任し、約10年間一貫して大学発ベンチャーへの出資に従事。
2020年にBeyond Next Venturesへ参画し、医療機器・デジタルヘルス領域のスタートアップへの出資を手掛ける。2021年8月に執行役員に就任。
投資部門のリーダーを務めるとともに、出資先企業のコミュニティ運営を統括。
主な投資実績はマイクロ波化学（IPO）、Biomedical Solutions（M&A）、Bolt Medical（M&A）等。慶應義塾大学大学院政策・メディア研究科修了。
株式会社Software Regulation 代表取締役 武田 瑛司
日本初となる治療用アプリを開発したスタートアップにて、治療用アプリの薬事申請を担当した経験を持つ。
CureApp退職後、プログラム医療機器の薬事申請を支援する会社を設立し、治療用アプリだけではなく診断用AIソフトウェアなど、SaMD開発を行う企業において、国内外の薬事業務全般を支援。
事前質問の募集について
本イベントの申し込みには「事前質問」への入力が必須となっております。フォームの項目にご記入をお願いいたします。当日のセッション内で取り上げさせていただきます。
また、当日はオンラインツールを通じてもご質問いただけます。
※時間の都合上、すべてのご質問にはお答えできない場合がございますので、あらかじめご了承ください。
お申込み
下記よりお申し込みください。
※席数に限りがあるため、申込多数の場合はご参加をお断りさせていただく場合がございます。
※同業他社や営業目的でのご参加はご遠慮ください。
※登壇者・内容は予告なく変更する場合があります。
本件に関するお問い合わせ
株式会社Software Regulation
eijitakeda@software-ra.com
※本記事で紹介している無下剤バーチャル内視鏡™検査システムは、日本国内および米国において未承認の医療機器です。現時点で、販売・提供は行っていません。
