米FDA – AI医療機器リストを公開

米国の医療機器規制当局である米食品医薬品局(FDA)は、情報の透明性とアクセスを高めることを目的として、「米国内で合法的に市販されているAI医療機器リスト」を公開している。

同リストは、2022年9月22日付の情報を最新として(日本時間9月30日10時現在)、一般に入手可能な公開資料に基づき、FDA自らまとめたものとなる。現時点で、最新版のデータベースには343件の承認済みAI医療機器が登録されている一方、AI医療機器を「網羅および包括した資料ではない」点についてFDAから注釈が加えられている。最も古いエントリーは1997年に発表された「Compumedics Sleep Monitoring System」という、睡眠障害の診断を補助するモニタリングシステムである。

これまでにも有志によるデータベースが様々な形で公開されていたが、FDAのリストはひとつの業界基準になると考えられる。FDAによるとリストは今後定期的に更新予定であり、AI医療機器開発に関心のある研究者や、同分野への参入を目指す企業の役に立つことが期待されている。

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The Medical AI Timesにおける記事執筆は、循環器内科・心臓血管外科・救命救急科・小児科・泌尿器科などの現役医師およびライフサイエンス研究者らが中心となって行い、下記2名の医師が監修しています。

1. 岡本 将輝
信州大学医学部卒(MD)、東京大学大学院専門職学位課程修了(MPH)、東京大学大学院医学系研究科博士課程修了(PhD)、ロンドン大学ユニバーシティカレッジ(University College London)科学修士課程最優等修了(MSc with distinction)。UCL visiting researcher、日本学術振興会特別研究員を経て、SBI大学院大学客員准教授、東京大学特任研究員など。専門はメディカルデータサイエンス。

2. 杉野 智啓
防衛医科大学校卒(MD)。大学病院、米メリーランド州対テロ救助部隊を経て、現在は都内市中病院に勤務。専門は泌尿器科学、がん治療、バイオテロ傷病者の診断・治療、緩和ケアおよび訪問診療。泌尿器科専門医、日本体育協会認定スポーツドクター。
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