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FDA – 医療機器ソフトウェアへの新しい指針案を公表

このほど、米食品医薬品局(FDA)は「医療機器向けソフトウェアの機能に関する新しい指針案」を公表した。オンラインで公開された同文書は、公開期間を経て最終版となった場合、16年前に発行された「Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices」(医療機器に含まれるソフトウェアの市販前提出書類の内容に関するガイダンス)に代わるものとなる。

FDAが公開した同文書では、医療機器内のソフトウェア(SiMD)および医療機器としてのソフトウェア(SaMD)を中心とした、「ソフトウェア機能」に関するもので、ソフトウェアの設計、開発、検証および妥当性確認の際に生成され、文書化されるデータについてを解説している。最終版では、現在のベストプラクティスやコンセンサス・スタンダードとの調和を図り、明確でシンプルな指針となることが期待される。

2005年5月に発行された現行ガイダンスと比較して、巨大な技術進歩に伴う大幅な改訂がなされている。規制当局のアプローチも大きく様変わりしており、今回のドラフトには「デバイスソフトウェアの安全性と有効性を評価する際、FDAが重要と考える項目」についてが網羅されており、関心ある読者には一読の価値がある。

Content of Premarket Submissions for Device Software Functions

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1. 岡本 将輝
信州大学医学部卒(MD)、東京大学大学院専門職学位課程修了(MPH)、東京大学大学院医学系研究科博士課程修了(PhD)、ロンドン大学ユニバーシティカレッジ(University College London)科学修士課程最優等修了(MSc with distinction)。UCL visiting researcher、日本学術振興会特別研究員を経て、SBI大学院大学客員准教授、東京大学特任研究員など。専門はメディカルデータサイエンス。

2. 杉野 智啓
防衛医科大学校卒(MD)。大学病院、米メリーランド州対テロ救助部隊を経て、現在は都内市中病院に勤務。専門は泌尿器科学、がん治療、バイオテロ傷病者の診断・治療、緩和ケアおよび訪問診療。泌尿器科専門医、日本体育協会認定スポーツドクター。
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