このほど、米食品医薬品局（FDA）は「医療機器向けソフトウェアの機能に関する新しい指針案」を公表した。オンラインで公開された同文書は、公開期間を経て最終版となった場合、16年前に発行された「Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices」（医療機器に含まれるソフトウェアの市販前提出書類の内容に関するガイダンス）に代わるものとなる。
FDAが公開した同文書では、医療機器内のソフトウェア（SiMD）および医療機器としてのソフトウェア（SaMD）を中心とした、「ソフトウェア機能」に関するもので、ソフトウェアの設計、開発、検証および妥当性確認の際に生成され、文書化されるデータについてを解説している。最終版では、現在のベストプラクティスやコンセンサス・スタンダードとの調和を図り、明確でシンプルな指針となることが期待される。
2005年5月に発行された現行ガイダンスと比較して、巨大な技術進歩に伴う大幅な改訂がなされている。規制当局のアプローチも大きく様変わりしており、今回のドラフトには「デバイスソフトウェアの安全性と有効性を評価する際、FDAが重要と考える項目」についてが網羅されており、関心ある読者には一読の価値がある。
Content of Premarket Submissions for Device Software Functions
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